EPIDYOLEX® BEI LGS: EINFLUSS AUF DIE HÄUFIGKEIT VON STURZANFÄLLEN*2

Ein signifikanter Rückgang der Häufigkeit von Sturzanfällen konnte mit EPIDYOLEX® bereits in der ersten Woche erzielt werden (nominaler p-Wert = 0,008†).3

Primärer Endpunkt: Rückgang der monatlichen Häufigkeit von Sturzanfällen gemessen am Ausgangswert2

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Graph

Primärer Endpunkt: Rückgang der monatlichen Häufigkeit von Sturzanfällen gemessen am Ausgangswert2

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EPIDYOLEX®-PATIENTEN PROFITIEREN VON MEHR STURZANFALLFREIEN TAGEN ALS PATIENTEN UNTER PLACEBO2

SUBGRUPPE MIT CLB IN DER POST-HOC-ANALYSE2

5,5 – 7,6

MEHR STURZANFALLSFREIE TAGE PRO MONAT‡

EPIDYOLEX® 20 mg/kg/Tag

3,3

MEHR STURZANFALLSFREIE TAGE PRO MONAT‡

EPIDYOLEX® 10 mg/kg/Tag

Anfallsfreie Tage und geringere Anfallshäufigkeit wirken sich positiv auf die Lebensqualität aus.4

EPIDYOLEX® BEI LGS: LANGZEITBEHANDLUNG ÜBER 3 JAHRE1

Die Analyse umfasste die Gesamtpopulation aller Patienten, von denen 54,4% gleichzeitig mit Clobazam behandelt wurden.

  • Die mediane modale Dosierung von EPIDYOLEX® betrug in der OLE-Studie 24 mg/kg/Tag.1
  • Die empfohlene Höchstdosis bei LGS beträgt je 10 mg/kg zweimal täglich (20 mg/kg/Tag).2
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Anhaltende Reduktion der Anfallshäufigkeit und hohe Therapietreue über 3 Jahre.1

EPIDYOLEX® wurde in 5 klinischen Phase-III-Studien bei Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS), Dravet-Syndrom (DS) und Tuberöser Sklerose (TSC) mit 938 Patienten und 3 offenen Verlängerungsstudien untersucht.1,2,5,6

DEUTLICHE ANFALLSREDUKTION

BEI DS-PATIENTEN

DS-Patienten, die mit EPIDYOLEX® behandelt wurden, profitierten von mehr Tagen ohne konvulsive Krampfanfälle pro Monat im Vergleich zu Placebo.

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WIRKSAMKEIT BEI NICHT-ANFALLSBEZOGENEN ZIELEN

BECOME ist eine retrospektive Datenerhebung bei Betreuungspersonen von 498 Patienten mit LGS oder DS, die Veränderungen in Verhalten, Kognition und weiteren Aspekten unter EPIDYOLEX® nach ≥3 Monaten Behandlung im Vergleich zum Monat vor Behandlungsbeginn untersuchte.

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DEUTLICHE ANFALLSREDUKTION

BEI TSC-PATIENTEN 

Eine Reduktion der TSC-assoziierten Anfallshäufigkeit im Vergleich zu Placebo kann bereits ab der zweiten Woche der EPIDYOLEX®-Behandlung erreicht werden.  

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Abkürzungen 

Abbr.: Abbrüche; CLB: Clobazam; DS: Dravet-Syndrom; LGS: Lennox-Gastaut-Syndrom; OLE: Open-Label Extension; RCT: randomisierte kontrollierte Studie; TSC: Tuberöse Sklerose.

a Median

b Negativ binomiale Regressionsanalyse

* Sturzanfälle waren definiert als atonische, tonische bzw. tonisch-klonische Anfälle, die zu Sturz oder Verletzung führten bzw. dazu hätten führen können.2

† Sowohl in der Gesamtpopulation (48,9% der Patienten erhielten gleichzeitig CLB) als auch in der mit CLB behandelten Untergruppe wurden vergleichbare Outcomes erzielt. p-Werte wurden im Vergleich mit Placebo berichtet.

‡ In beiden Studien zu LGS wurde ein Monat als bestehend aus 28 Tagen definiert. Diese Daten wurden nicht statistisch ausgewertet.

  1. Patel AD, et al. Long-term safety and efficacy of add-on cannabidiol in patients with Lennox-Gastaut syndrome: Results of a long-term open-label extension trial. Epilepsia. 2021;62(9):2228–2239.
  2. EPIDYOLEX® Fachinformation, aktueller Stand.
  3. Privitera M, et al. Time to onset of cannabidiol (CBD) treatment effect in Lennox-Gastaut syndrome: Analysis from two randomized controlled trials. Epilepsia. 2021;62(5):1130–1140.
  4. Auvin S, et al. The impact of seizure frequency on quality of life in patients with Lennox-Gastaut syndrome or Dravet syndrome. Epilepsy Behav. 2021;123:108239.
  5. Scheffer IE, et al. Add-on cannabidiol in patients with Dravet syndrome: Results of a long-term open-label extension trial. Epilepsia. 2021;62(10):2505–2517.
  6. Thiele EA, et al. Long-term Safety and Efficacy of Add-on Cannabidiol for Seizures Associated With Tuberous Sclerosis Complex: 3-year Results From the GWPCARE6 Open-Label Extension. American Epilepsy Society Annual Meeting, 2–6 December 2022. Nashville, TN, USA. Poster 2237.

Referenzen

  1. Patel AD, et al. Long-term safety and efficacy of add-on cannabidiol in patients with Lennox-Gastaut syndrome: Results of a long-term open-label extension trial. Epilepsia. 2021;62(9):2228–2239.
  2. EPIDYOLEX® Fachinformation, aktueller Stand.
  3. Privitera M, et al. Time to onset of cannabidiol (CBD) treatment effect in Lennox-Gastaut syndrome: Analysis from two randomized controlled trials. Epilepsia. 2021;62(5):1130–1140.
  4. Auvin S, et al. The impact of seizure frequency on quality of life in patients with Lennox-Gastaut syndrome or Dravet syndrome. Epilepsy Behav. 2021;123:108239.
  5. Scheffer IE, et al. Add-on cannabidiol in patients with Dravet syndrome: Results of a long-term open-label extension trial. Epilepsia. 2021;62(10):2505–2517.
  6. Thiele EA, et al. Long-term Safety and Efficacy of Add-on Cannabidiol for Seizures Associated With Tuberous Sclerosis Complex: 3-year Results From the GWPCARE6 Open-Label Extension. American Epilepsy Society Annual Meeting, 2–6 December 2022. Nashville, TN, USA. Poster 2237.

Abkürzungen

Abbr.: Abbrüche; CLB: Clobazam; DS: Dravet-Syndrom; LGS: Lennox-Gastaut-Syndrom; OLE: Open-Label Extension; RCT: randomisierte kontrollierte Studie; TSC: Tuberöse Sklerose.

Fußnoten

a Median

b Negativ binomiale Regressionsanalyse

* Sturzanfälle waren definiert als atonische, tonische bzw. tonisch-klonische Anfälle, die zu Sturz oder Verletzung führten bzw. dazu hätten führen können.2

† Sowohl in der Gesamtpopulation (48,9% der Patienten erhielten gleichzeitig CLB) als auch in der mit CLB behandelten Untergruppe wurden vergleichbare Outcomes erzielt. p-Werte wurden im Vergleich mit Placebo berichtet.

‡ In beiden Studien zu LGS wurde ein Monat als bestehend aus 28 Tagen definiert. Diese Daten wurden nicht statistisch ausgewertet.

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DE-EPX-2500077 | Februar 2026