EPIDYOLEX® BEI DS: EINFLUSS AUF DIE HÄUFIGKEIT VON KRAMPFANFÄLLEN*2

Ein signifikanter Rückgang der Häufigkeit von Krampfanfällen konnte mit EPIDYOLEX® bereits in der zweiten Woche erzielt werden (nominaler p-Wert = 0,03†).3

Primärer Endpunkt: Rückgang der monatlichen Häufigkeit von Sturzanfällen gemessen am Ausgangswert2

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Primärer Endpunkt: Rückgang der monatlichen Häufigkeit von Sturzanfällen gemessen am Ausgangswert2

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EPIDYOLEX®-PATIENTEN PROFITIEREN VON MEHR KRAMPFANFALLSFREIEN TAGEN ALS PATIENTEN UNTER PLACEBO2

SUBGRUPPE MIT CLB IN DER POST-HOC-ANALYSE2

1,3 – 2,2

MEHR KRAMPFANFALLSFREIE TAGE PRO MONAT‡

EPIDYOLEX® 20 mg/kg/Tag

2,7

MEHR KRAMPFANFALLSFREIE TAGE PRO MONAT‡

EPIDYOLEX® 10 mg/kg/Tag

Anfallsfreie Tage und geringere Anfallshäufigkeit wirken sich positiv auf die Lebensqualität aus.4

EPIDYOLEX® BEI DS: LANGZEITBEHANDLUNG ÜBER 3 JAHRE1

Die Analyse umfasste die Gesamtpopulation aller Patienten, von denen 68% gleichzeitig mit Clobazam behandelt wurden.

  • Die mediane modale Dosierung von EPIDYOLEX® betrug in der OLE-Studie 22 mg/kg/Tag.1
  • Die empfohlene Höchstdosis bei DS beträgt je 10 mg/kg zweimal täglich (20 mg/kg/Tag).2
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Anhaltende Reduktion der Anfallshäufigkeit und hohe Therapietreue über 3 Jahre.1

EPIDYOLEX® wurde in 5 klinischen Phase-III-Studien bei Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS), Dravet-Syndrom (DS) und Tuberöser Sklerose (TSC) mit 938 Patienten und 3 offenen Verlängerungsstudien untersucht.1,2,5,6

DEUTLICHE ANFALLSREDUKTION

BEI LGS-PATIENTEN

LGS-Patienten, die mit EPIDYOLEX® behandelt wurden, zeigten über einen Zeitraum von 3 Jahren eine anhaltende Reduktion der Anfälle im Vergleich zum Ausgangswert.

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WIRKSAMKEIT bei nicht-anfallsbezogenen Zielen

BECOME ist eine retrospektive Datenerhebung bei Betreuungspersonen von 498 Patienten mit LGS oder DS, die Veränderungen in Verhalten, Kognition und weiteren Aspekten unter EPIDYOLEX® nach ≥3 Monaten Behandlung im Vergleich zum Monat vor Behandlungsbeginn untersuchte.

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DEUTLICHE ANFALLSREDUKTION

BEI TSC-PATIENTEN 

Eine Reduktion der TSC-assoziierten Anfallshäufigkeit im Vergleich zu Placebo kann bereits ab der zweiten Woche der EPIDYOLEX®-Behandlung erreicht werden.  

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Abkürzungen 

Abbr.: Abbrüche; CLB: Clobazam; DS: Dravet-Syndrom; LGS: Lennox-Gastaut-Syndrom; OLE: Open-Label Extension;  RCT: randomisierte kontrollierte Studie; TSC: Tuberöse Sklerose.

a Median (GWPCARE1), Negativ binomiale Regressionsanalyse (GWPCARE2)

b Negativ binomiale Regressionsanalyse

* Sturzanfälle waren definiert als atonische, tonische bzw. tonisch-klonische Anfälle, die zu Sturz oder Verletzung führten bzw. dazu hätten führen können.2

† Sowohl in der Gesamtpopulation (48,9% der Patienten erhielten gleichzeitig CLB) als auch in der mit CLB behandelten Untergruppe wurden vergleichbare Outcomes erzielt. p-Werte wurden im Vergleich mit Placebo berichtet.

‡ In beiden Studien zu LGS wurde ein Monat als bestehend aus 28 Tagen definiert. Diese Daten wurden nicht statistisch ausgewertet.

  1. Scheffer IE, et al. Add-an cannabidiol in patients with Dravet syndrome: Results of a long-term open-label extension trial. Epilepsia. 2021;62(10):2505-2517.
  2. EPIDYOLEX® Fachinformation, aktueller Stand.
  3. Madan Cohen J, et al. Time to onset of cannabidioI treatment effects in Dravet syndrome: Analysis from two randomized controlled trials. Epilepsia. 2021;62(9):2218-2227.
  4. Auvin S, et al. The impact of seizure frequency on quality of life in patients with Lennox-Gastaut syndrome or Dravet syndrome. Epilepsy Behav. 2021;123:108239.
  5. Patel AD, et al. Long-term safety and efficacy of add-on cannabidiol in patients with Lennox-Gastaut syndrome: Results of a long-term open-label extension trial. Epilepsia. 2021;62(9):2228-2239.
  6. Thiele EA, et al. Long-term Safety and Efficacy of Add-on Cannabidiol for Seizures Associated With Tuberous Sclerosis Complex: 3-year Results From the GWPCARE6 Open-Label Extension. American Epilepsy Society Annual Meeting, 2–6 December 2022. Nashville, TN, USA. Poster 2237.

Referenzen

  1. Scheffer IE, et al. Add-an cannabidiol in patients with Dravet syndrome: Results of a long-term open-label extension trial. Epilepsia. 2021;62(10):2505-2517.
  2. EPIDYOLEX® Fachinformation, aktueller Stand.
  3. Madan Cohen J, et al. Time to onset of cannabidioI treatment effects in Dravet syndrome: Analysis from two randomized controlled trials. Epilepsia. 2021;62(9):2218-2227.
  4. Auvin S, et al. The impact of seizure frequency on quality of life in patients with Lennox-Gastaut syndrome or Dravet syndrome. Epilepsy Behav. 2021;123:108239.
  5. Patel AD, et al. Long-term safety and efficacy of add-on cannabidiol in patients with Lennox-Gastaut syndrome: Results of a long-term open-label extension trial. Epilepsia. 2021;62(9):2228-2239.
  6. Thiele EA, et al. Long-term Safety and Efficacy of Add-on Cannabidiol for Seizures Associated With Tuberous Sclerosis Complex: 3-year Results From the GWPCARE6 Open-Label Extension. American Epilepsy Society Annual Meeting, 2–6 December 2022. Nashville, TN, USA. Poster 2237.

Abkürzungen

Abbr.: Abbrüche; CLB: Clobazam; DS: Dravet-Syndrom; LGS: Lennox-Gastaut-Syndrom; OLE: Open-Label Extension;  RCT: randomisierte kontrollierte Studie; TSC: Tuberöse Sklerose.

Fußnoten

a Median (GWPCARE1), Negativ binomiale Regressionsanalyse (GWPCARE2)

b Negativ binomiale Regressionsanalyse

* Sturzanfälle waren definiert als atonische, tonische bzw. tonisch-klonische Anfälle, die zu Sturz oder Verletzung führten bzw. dazu hätten führen können.2

† Sowohl in der Gesamtpopulation (48,9% der Patienten erhielten gleichzeitig CLB) als auch in der mit CLB behandelten Untergruppe wurden vergleichbare Outcomes erzielt. p-Werte wurden im Vergleich mit Placebo berichtet.

‡ In beiden Studien zu LGS wurde ein Monat als bestehend aus 28 Tagen definiert. Diese Daten wurden nicht statistisch ausgewertet.

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DE-EPX-2500078 | Februar 2026