EPIDYOLEX® BEI TSC: EINFLUSS AUF DIE HÄUFIGKEIT VON KRAMPFANFÄLLEN*2

Ein signifikanter Rückgang der Häufigkeit von TSC-assoziierten Anfällen konnte mit EPIDYOLEX® bereits in der zweiten Woche erzielt werden (nominaler p-Wert = 0,049).3

Primärer Endpunkt: Rückgang der monatlichen TSC-assoziierten Anfälle gemessen am Ausgangswert2

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Graph

EPIDYOLEX®-PATIENTEN PROFITIEREN VON MEHR TSC-ASSOZIIERTEN ANFALLSFREIEN TAGEN ALS PATIENTEN UNTER PLACEBO2

2,8

MEHR TSC-ASSOZIIERTE ANFALLSFREIE TAGE PRO MONAT†

EPIDYOLEX® 25 mg/kg/Tag

Anfallsfreie Tage und geringere Anfallshäufigkeit wirken sich positiv auf die Lebensqualität aus.4

EPIDYOLEX® BEI TSC: LANGZEITBEHANDLUNG ÜBER 3 JAHRE1

  • EPIDYOLEX® ≤ 25 mg/kg/Tag
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99% der TSC-Patienten, die bis zum Ende an der RCT-Studie teilnahmen, traten auch in die OLE-Studie ein.2

EPIDYOLEX® wurde in 5 klinischen Phase-III-Studien bei Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS), Dravet-Syndrom (DS) und Tuberöser Sklerose (TSC) mit 938 Patienten und 3 offenen Verlängerungsstudien untersucht.1,2,5,6

DEUTLICHE ANFALLSREDUKTION

BEI LGS-PATIENTEN

LGS-Patienten, die mit EPIDYOLEX® behandelt wurden, zeigten über einen Zeitraum von 3 Jahren eine anhaltende Reduktion der Anfälle im Vergleich zum Ausgangswert.

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WIRKSAMKEIT bei nicht-anfallsbezogenen Zielen

BECOME ist eine retrospektive Datenerhebung bei Betreuungspersonen von 498 Patienten mit LGS oder DS, die Veränderungen in Verhalten, Kognition und weiteren Aspekten unter EPIDYOLEX® nach ≥3 Monaten Behandlung im Vergleich zum Monat vor Behandlungsbeginn untersuchte.

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DEUTLICHE ANFALLSREDUKTION

BEI DS-PATIENTEN

DS-Patienten, die mit EPIDYOLEX® behandelt wurden, profitierten von mehr Tagen ohne konvulsive Krampfanfälle pro Monat im Vergleich zu Placebo.

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Abkürzungen

DS: Dravet-Syndrom; LGS: Lennox-Gastaut-Syndrom; OLE: Open-Label Extension; RCT: randomisierte kontrollierte Studie; TSC: Tuberöse Sklerose.

a Negativ binomiale Regressionsanalyse

* TSC-assoziierte Anfälle waren u. a.: fokale Anfälle mit motorischen Symptomen mit bzw. ohne Bewusstseinsstörung, fokale Anfälle, die sich zu bilateralen Anfällen mit motorischen Symptomen und generalisierten Anfällen (tonisch-klonisch, tonisch, klonisch bzw. atonisch) entwickeln.2 p-Werte wurden im Vergleich zu Placebo berichtet.

† p-Wert nicht bekannt.

  1. Thiele EA, et al. Long-term Safety and Efficacy of Add-on Cannabidiol for Seizures Associated With Tuberous Sclerosis Complex: 3-year Results From the GWPCARE6 Open-Label Extension. American Epilepsy Society Annual Meeting, 2–6 December 2022. Nashville, TN, USA. Poster 2237.
  2. EPIDYOLEX® Fachinformation, aktueller Stand.
  3. Wu JY, et al. Time to onset of cannabidiol treatment effect and resolution of adverse events in tuberous sclerosis complex: Post hoc analysis of randomized controlled phase 3 trial GWPCARE6. Epilepsia. 2022;63(5):1189–1199.
  4. Auvin S, et al. The impact of seizure frequency on quality of life in patients with Lennox-Gastaut syndrome or Dravet syndrome. Epilepsy Behav. 2021;123:108239.
  5. Patel AD, et al. Long-term safety and efficacy of add-on cannabidiol in patients with Lennox-Gastaut syndrome: Results of a long-term open-label extension trial. Epilepsia. 2021;62(9):2228–2239.
  6. Scheffer IE, et al. Add-on cannabidiol in patients with Dravet syndrome: Results of a long-term open-label extension trial. Epilepsia. 2021;62(10):2505–2517.

Referenzen

  1. Thiele EA, et al. Long-term Safety and Efficacy of Add-on Cannabidiol for Seizures Associated With Tuberous Sclerosis Complex: 3-year Results From the GWPCARE6 Open-Label Extension. American Epilepsy Society Annual Meeting, 2–6 December 2022. Nashville, TN, USA. Poster 2237.
  2. EPIDYOLEX® Fachinformation, aktueller Stand.
  3. Wu JY, et al. Time to onset of cannabidiol treatment effect and resolution of adverse events in tuberous sclerosis complex: Post hoc analysis of randomized controlled phase 3 trial GWPCARE6. Epilepsia. 2022;63(5):1189–1199.
  4. Auvin S, et al. The impact of seizure frequency on quality of life in patients with Lennox-Gastaut syndrome or Dravet syndrome. Epilepsy Behav. 2021;123:108239.
  5. Patel AD, et al. Long-term safety and efficacy of add-on cannabidiol in patients with Lennox-Gastaut syndrome: Results of a long-term open-label extension trial. Epilepsia. 2021;62(9):2228–2239.
  6. Scheffer IE, et al. Add-on cannabidiol in patients with Dravet syndrome: Results of a long-term open-label extension trial. Epilepsia. 2021;62(10):2505–2517.

Abkürzungen

DS: Dravet-Syndrom; LGS: Lennox-Gastaut-Syndrom; OLE: Open-Label Extension; RCT: randomisierte kontrollierte Studie; TSC: Tuberöse Sklerose.

Fußnoten

a Negativ binomiale Regressionsanalyse

* TSC-assoziierte Anfälle waren u. a.: fokale Anfälle mit motorischen Symptomen mit bzw. ohne Bewusstseinsstörung, fokale Anfälle, die sich zu bilateralen Anfällen mit motorischen Symptomen und generalisierten Anfällen (tonisch-klonisch, tonisch, klonisch bzw. atonisch) entwickeln.2 p-Werte wurden im Vergleich zu Placebo berichtet.

† p-Wert nicht bekannt.

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DE-EPX-2500079 | Februar 2026