DREI GRUNDVORAUSSETZUNGEN FÜR DIE ZULASSUNG ALS ARZNEIMITTEL

EPIDYOLEX^® ERFÜLLT DIE DREI GRUNDSÄTZE EINER ZULASSUNG ALS ARZNEIMITTEL¹

Wirksamkeit

Untersucht in randomisierten, placebokontrollierten Phase-III-Studien zur Wirksamkeit und Dosierung.¹

Verträglichkeit

In einem umfangreichen präklinischen Forschungsprogramm und groß angelegten klinischen Studien wurden Toxizität, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, Pharmakologie, Dosierung und Missbrauchspotenzial untersucht.

Qualität

Herstellung gemäß Anforderungen der GxP (Gute Praxis) und in Übereinstimmung mit den für Arzneimittel geltenden Regularien und Normen. Dies gewährleistet für Epidyolex^®:

Frei von Schadstoffen wie Pestiziden, Schwermetallen und Aflatoxinen
Chargenübergreifende Konsistenz
Stabile Haltbarkeit
Kontinuierliche Investitionen in Prozesse und Anlagen

Referenzen

1. Epidyolex® Fachinformation, aktueller Stand.

VV-MED-27838. Datum der Erstellung: April 2022