Sarena, 3 Jahre, hat DS.
LEBENSQUALITÄT
Der Allgemeinzustand wurde zu Studienbeginn und beim letzten Besuch im Studienzentrum anhand der siebenstufigen Global Impression of Change (GIC) Skala durch den Patienten oder die Betreuungsperson bewertet. Der Gesamtzustand des Patienten verbesserte sich auf der sieben Stufen umfassenden Caregiver Global Impression of Change (GIC) Skala. Die berichteten Verbesserungen bezogen sich auf die jeweiligen GIC-Scores beim letzten Besuch im Studienzentrum.
ES WURDE BERICHTET, DASS EPIDYOLEX® DEN GESAMTZUSTAND AUF DER GIC SKALA FÜR LGS, DS UND TSC VERBESSERTE.1,2*
*im Vergleich zu Placebo und nach Angaben von Patienten und Pflegepersonal.
LENNOX-GASTAUT-SYNDROM (LGS)
Post-hoc-Analyse der Subgruppe mit CLB
p<0,0001† &
p=0,0003†
p=0,0005†
Die Post-hoc-Analyse wurde auf Anforderung des CHMP durchgeführt; die p-Werte für diese
Analyse erwiesen sich als nominale Werte.
Gesamte Studienpopulation
≥87%
der Patienten/Betreuer berichteten eine Verbesserung des Gesamtzustands auf der GIC-Skala im Vergleich zum Ausgangswert, während der 3 Behandlungsjahre3
Die Analyse wurde anhand der Gesamtpopulation durchgeführt, in der 54,4% der Patienten eine gleichzeitige Behandlung mit Clobazam erhielten.3
DRAVET-SYNDROM (DS)
Post-hoc-Analyse der Subgruppe mit CLB
p=0,0018† and
0,0136†
p=0,0009†
Die Post-hoc-Analyse wurde auf Anforderung des CHMP durchgeführt; die p-Werte für diese
Analyse erwiesen sich als nominale Werte.
Gesamte Studienpopulation
≥83%
der Patienten/Betreuer berichteten eine Verbesserung des Gesamtzustands auf der GIC-Skala im Vergleich zum Ausgangswert, während der 3 Behandlungsjahre4
Die Analyse wurde anhand der Gesamtpopulation durchgeführt, in der 68 % der Patienten gleichzeitig Clobazam erhielten.4
TUBERÖSE SKLEROSE (TSC)
+3 TAGE OHNE TSC-ASSOZIIERTE ANFÄLLE PRO 28 TAGE
Patienten unter Epidyolex® profitieren gegenüber Patienten unter Placebo von 3 zusätzlichen Tagen ohne TSC-assoziierte Anfälle pro 28 Tage1
Mehr LGS-, DS- und TSC-Patienten und Betreuer berichteten über Verbesserungen auf der GIC-Skala unter Epidyolex® (und Clobazam bei LGS und DS) als unter Placebo.1
Referenzen
1. Epidyolex® Fachinformation, aktueller Stand.
2. Thiele EA, et al. JAMA Neurol. 2021;78(3):285-292.
3. Patel AD, et al. Epilepsia. 2021;62(9):2228-2239.
4. Scheffer IE, et al. Epilepsia. 2021;62(10):2505-2517.
VV-MED-29944. Datum der Erstellung: März 2022